药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及原产地最新进展

随着不能不和申请加入ICH国和际组织，以及国和外具体药政法律条文的比较大出台，国和外法律条文越来越高度糅合。而无论作为保健食品申报以及GMP投入生产，Laboratory行政都是尽可能检验否并能满足用于的重要环节，也是GxP合乎性检测重点瞩目的一个环节。从药企运营出发，必需的保健食品共同开发和投入生产更进一步需要正确地的检验数据来尽可能，而共同开发/QCLaboratory的行政，如果因为时序启动时或部门疑虑，避免了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大公司的运营造成了很多开销上的影响。通过Laboratory各个方面的必需规格化行政，使数量级管理则有统始终处于正因如此静止状态，是大公司行政部门一直关心的地方。为了鼓励制剂大公司并能正确地地阐释国和外具体法律条文对Laboratory的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及国和外具体食品卫生内容的最新进展。从而为尽可能共同开发及投入生产检验结果的可靠性，同时按照GMP和国和外食品卫生立即对Laboratory进行的设计和行政，必需防范检验更进一步中经常出现的各种头疼。为此，我单位定于2018年10月26-28日在烟台市举办第二期“药企Laboratory（共同开发/QC）规格化行政与ICH简介及食品卫生最新进展”研修班。现将有关人事通知如下：一、小组会议利排 小组会议时间：2018年10月26-28日 (26日区域内报到) 报到地点：烟台市 (具体地点实际上发给报名部门)二、小组会议主要交流内容参照（日程利排表)三、与会单纯制剂大公司共同开发、QCLaboratory数量级行政部门；制剂大公司生产商第一时间审核部门；制剂大公司GMP内审部门；做GMP检测的具体部门高层领导（物料、设施与电子设备、投入生产、QC、的测试、计量单位等）；药企、数据量化单位及大学具体保健食品共同开发、申请申报具体部门。四、小组会议说明1、理论详述,实例量化,专题研习,互动答疑.2、主讲环节均为本创会GMP文书工作室技术人员，新版GMP规格起草人,检测员和行业内GMP资深技术人员、欢迎来信咨询。3、完成全部专业训练课程者由创会颁发专业训练证书4、大公司需要GMP内训和指导，请与该创会组联则有五、小组会议额度该创会费：2500元/人（该创会费有数：专业训练、讨论会、资料等）；自费统一利排，额度独力。六、联则有方式电 讲：13601239571 联 则有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化学工业大公司行政创会医疗器械化学工业专业委员会 二○一八年九月日 程 利 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体立即探究 1．EP凡例全盘探究 2．EP关于表达方式杂质规定探究 3．EP关于规格物质行政立即 4．EP关于包材数量级立即 5．EP关于酵母物质行政立即 6．EP各论起草技术简介旧版要能解说 7．ICH Q4要能探究 8．ICH Q4各技术附录全盘解说（内毒素、无害、可见需注意等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致探究 二、Laboratory日常行政立即与规程 1.FDA/欧盟/华南地区GMP 2.华南地区食品卫生Laboratory规格化探究3.华南地区食品卫生2020版具体发展趋势 4.申报及GMP立即的LaboratorySOP数量级体则有 *例子：某Laboratory常用SOP此表 *重点详述：投入生产更进一步中，保健食品检验异常结果OOS的调查及管控 *重点详述：共同开发及投入生产更进一步中的取样时序和立即 5.如何将国和外食品卫生转化可用，以及多国和食品卫生的协商（ICH） 开场白：丁导师 资深技术人员、高级工程师，曾供职于国和内知名药企及外资大公司高管；将近20年具类固醇共同开发、类固醇瓷开发、类固醇量化及投入生产行政的丰富过硬，亲自参加过多次FDA 、WHO等GMP。大量接触一线的实质疑虑，创会及CFDA高研院中青年研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的行政 1.Laboratory部门行政立即 2.Laboratory试剂行政立即 3.Laboratory规格品行政立即 4.稳定性试验中最新法律条文要能 二、迄今国和内共同开发/QCLaboratory行政存在的疑虑反思 1.国和内第一时间检测具体疑虑 2.FDA 483警告和信具体疑虑 三、Laboratory数据行政及数据可靠性行政要能 四、如何对Laboratory部门进行必需专业训练和遴选 a)Laboratory利全 b)Laboratory操控规格化性 五、实训： 检测第一时间时，第一时间常用历史记录的行政及正因如此 开场白：战导师，资深技术人员。国和内境内、境外保健食品GMP第一时间检测员，保健食品检验一线文书工作将近三十年，国和内类固醇审评技术人员库技术人员， CFDA高研院及本创会特邀授课研究员。在申请第一时间核查及飞检方面积聚丰富的实证文书工作潜能。本创会及CFDA高研院中青年研究员。 制剂大公司共同开发/QCLaboratory的的设计和的设计 1.从产品线共同开发的相异生命周期，的设计Laboratory需求 *相异过渡期所涉及Laboratory技术社交活动和范围 *Laboratory的设计到基础设施社交活动时序 2.根据产品线剂型和文书工作时序（送样——分样——检验——报告）完成LaboratoryURS的设计 3.Laboratory的的设计要能（人流仓储、生物体隔离、交叉污染等） 4.例子：某技术的设计Laboratory的的设计样式及在结构上讨论 5.QCLaboratory及共同开发Laboratory的相异 开场白：姚导师 在过去的20多年时间里，在多个全球制剂大公司，国和内大公司文书工作过。 熟悉国和外Laboratory的的设计及的设计，以及电子设备设施生产商。担任过的测试外事，的测试经理，QA 总裁，瓷总裁。 进行的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本创会中青年研究员。

主编：小组会议君