药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH概要及药典最新进展

随着我小国加入ICH小国际上组织，以及小国际间外就其药政法律条文的近出台，小国际间外法律条文越来越高度混合。而无论作为药品审批以及GMP采购，研究室行政都是维护检验前提能够满足用做的重要环节，也是GxP符合病态定期检查重点关注的一个环节。从药企运营出发，如此一来的药品开发和采购全过程需要精确的检验统计数据来尽可能，而开发/QC研究室的行政，如果因为时序失效或部门疑问，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大企业的运营造成了很多成本上的严重影响。通过研究室各个方面的如此一来规章行政，使能量密度系统始终处于借助于状态，是大企业行政部门一直关怀的地方。为了帮助三洋大企业能够精确地理解小国际间外就其法律条文对研究室的拒绝，以及了解意味著EP与ICH Q4及小国际间外就其成药内容可的最新进展。从而为尽可能开发及采购检验结果的可靠病态，同时按照GMP和小国际间外成药拒绝对研究室进行建筑设计和行政，如此一来防止检验全过程当中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10同月26-28日在济南举办第二期“药企研究室（开发/QC）规章行政与ICH范本及成药最新进展”研修班。现将有关关系人通知如下：一、代同上大会安先以 代同上大会短时间：2018年10同月26-28日 (26日全天报到) 报到附近：济南 (就其附近如此一来发给报名部门)二、代同上大会主要交流内容可详见（日程安先以同上)三、参会对象三洋大企业开发、QC研究室能量密度行政部门；三洋大企业营运商现场风险管理部门；三洋大企业GMP内审部门；接受GMP定期检查的就其部门负责人（物料、设施与设备、采购、QC、测试、计量等）；药企、研究单位及大学就其药品开发、注册审批就其部门。四、代同上大会说明1、理论教导,举例来说归纳,专题讲授,互动病态答疑.2、主讲嘉宾以外为本联合会GMP管理制作公司技术人员，新版GMP标准起草人,定期检查员和行业内GMP资深技术人员、欢迎来电咨询。3、完成全部培训班课程者由联合会颁给培训班证书4、大企业需要GMP内训和指导，请与会务组关联五、代同上大会费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训班、研讨会、文献资料等）；食宿统一安先以，费用自理。六、住址电 广府：13601239571 联 系 人：韩文清 邮务 装有:gyxh1990@vip.163.com当中小国人化工大企业行政联合会医疗器械化工专业委员会 二○一八年九同月日 程 安 先以 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其拒绝解释 1．EP凡例全面解释 2．EP关于元素氢氧化钠规章解释 3．EP关于标准微粒行政拒绝 4．EP关于包材能量密度拒绝 5．EP关于发酵微粒行政拒绝 6．EP各论起草新技术范本最新版要能讲解 7．ICH Q4要能解释 8．ICH Q4各新技术附录全面讲解（内毒素、制剂、可见需注意等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究室日常行政拒绝与规程 1.FDA/欧盟/当中小国人GMP 2.当中小国人成药研究室规章解释3.当中小国人成药2020版就其发展趋势 4.审批及GMP拒绝的研究室SOP能量密度体系 *近来：某研究室相似SOP表单 *重点教导：采购全过程当中，药品检验异常结果OOS的调查及处理 *重点教导：开发及采购全过程当中的抽样时序和拒绝 5.如何将小国际间外成药转化使用，以及多小国成药的协调（ICH） 撰稿：丁老师 资深技术人员、高级工程师，曾任职于小国际间知名药估量外资大企业高管；近20年具有口服开发、口服工艺开发、口服归纳及采购行政的丰富有系统经验，顺利进行过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际疑问，联合会及CFDA高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的行政 1.研究室部门行政拒绝 2.研究室试剂行政拒绝 3.研究室标准品行政拒绝 4.稳定病态试验最新法律条文要能 二、目前小国际间开发/QC研究室行政共存的疑问探讨 1.小国际间现场定期检查就其疑问 2.FDA 483警告信就其疑问 三、研究室统计数据行政及统计数据可靠病态行政要能 四、如何对研究室部门进行如此一来培训班和考核 a)研究室安全 b)研究室操作规章病态 五、实训： 定期检查现场时，现场相似详细描述的行政及借助于 撰稿：战老师，资深技术人员。第三世界境内、境外药品GMP现场定期检查员，药品检验一线管理工作近三十年，第三世界新药审评技术人员库技术人员， CFDA高研院及本联合会特邀授课讲师。在注册现场核查及飞检方面积累丰富的有系统管理工作经验。本联合会及CFDA高研院特聘讲师。 三洋大企业开发/QC研究室的配置和建筑设计 1.从厂商开发的不同生命周期，建筑设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室新技术大型活动和范围 *研究室建筑设计到建设大型活动时序 2.根据厂商剂型和管理工作时序（送样——分样——检验——调查报告）完成研究室URS建筑设计 3.研究室的配置要能（人流零售、微生物监护、交叠污染等） 4.近来：某精良建筑设计研究室的建筑设计图样及结构讨论 5.QC研究室及开发研究室的异同 撰稿：吴老师 在只不过的20多年短时间里，在多个亚太地区三洋大企业，小国际间大企业管理工作过。 出名小国际间外研究室的配置及建筑设计，以及设备设施营运商。担任过测试主管，测试经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本联合会特聘讲师。

撰稿：代同上大会王为